01
质量及风险管理
02
机构和人员管理
03
厂房和设施管理
04
设备管理
05
物料和产品管理
06
确认和验证管理
07
文件和记录管理
08
生产管理
09
质量保证管理
10
质控实验室管理
11
委托业务管理
12
研发体系管理
中控检测
放行检测
设备验证
生化检测项
| 检测项目 | 检测方法 |
| 纯度 | 聚丙烯酰胺凝胶电泳法 |
| 分子量 | |
| 纯度 | 毛细管电泳法 |
| 鉴别 | 液相法 |
| 纯度 | |
| 含量 | |
| 蛋白质含量测定 | 福林酚法 |
| UV280 | |
| BCA法 | |
| 外源性DNA残留量 | 探针杂交法 |
| Q-PCR法 | |
| 宿主菌蛋白残留量 | 酶联免疫法 |
| 等电点 | 等电聚焦电泳法 |
| 毛细管电泳法 | |
| 紫外光谱 | 扫描法 |
| 肽图 | 胰蛋白酶裂解法 |
| 鉴别 | 免疫印迹法 |
| 免疫斑点法 |
理化检测项
| 检测项目 | 检测方法 |
| 电导率 | 电导率测定法 |
| TOC | 有机碳测定法 |
| 外观 | 目检法 |
| 可见异物 | 可见异物检查法 |
| 装量差异 | 注射剂通则 |
| 水分 | 卡氏水分法 |
| 烘干法 | |
| PH值 | PH值测定法 |
| 渗透压摩尔浓度 | 测定法 |
| 不溶性微粒 | 光阻法 |
| 密度 | 密度计 |
| 密封性 | 亚甲基蓝溶液法 |
| 物料检测性状 | 国标、药典 |
| 物料检测鉴别 | 国标、药典 |
| 物料检测含量 | 国标、药典 |
微生物检测项
| 检测项目 | 检测方法 |
| 质粒丢失率 | 计数法 |
| 抗生素残留 | Elisa法 |
| 培养法 | |
| 细菌内毒素检查 | 凝胶限度法 |
| 无菌检查 | 薄膜过滤法 |
| 直接接种法 | |
| 微生物限度 | 计数法 |
| 控制菌检查 | 控制菌检查法 |
