工程菌构建
根据客户需求,构建符合条件的工程菌
二级菌种库建立、检定及稳定性
包括主代种子库、工作种子库的建立,质粒丢失率、表达量以及传代稳定性的检测,确认种子的稳定性。
质量标准及方法建立
制定最适合菌种以及表达物的质量标准,确保质量标准的有效性及权威性;根据客户的需求以及条件,建立并交付整套质量标准以及检测方法。
方法学验证及样品检测
生化、微生物检测方法的验证及生物制品理化、生化、微生物检测项目的开展。
发酵小试工艺开发、工艺优化及确认(2L、10L、30L)
根据小试工艺试验结果,对发酵工艺进行优化,找到最适合的发酵工艺,并交由客户确认
纯化小试工艺开发、工艺优化及确认、制剂处方筛选
根据确认后的发酵工艺以及现有设备,开发合适的纯化工艺,并对制剂最终成分、比例进行筛选,确保药物的有效性、稳定性、安全性。